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免疫检查点抑制剂给临床实践带来了怎样的改变?

编者按:免疫检查点抑制剂的不断获批改变了临床实践,但据JAMA Oncology最新发布的研究显示,在临床实践中接受抗-PD-1制剂治疗的患者与关键临床试验中的患者存在显著差异。

免疫检查点抑制剂程序性细胞死亡1蛋白的快速采用以及临床实践与关键临床试验中患者年龄的比较

重要性

美国食品与药品管理局(FDA)正在加速对新型癌症治疗药物的审批速度,包括免疫检查点抑制剂程序性细胞死亡1蛋白(抗-PD-1制剂)。然而,对于在临床实践中抗-PD-1制剂如何快速用于符合条件的患者以及这些患者与使PDA批准该药的临床试验(关键临床试验)中的患者有何不同还知之甚少。

目的

评估在临床实践中抗-PD-1制剂用于符合条件患者的速度,并且对在临床实践中接受治疗的患者年龄与在关键临床试验中接受治疗的患者年龄进行比较。

设计、场所和参与者

这项回顾性队列研究于2011年1月1日至2016年8月31日进行,纳入Flatiron健康网络中符合抗-PD-1治疗且筛选了癌症类型的患者,包括黑素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)以及肾细胞癌(RCC)患者。

主要结局和指标

符合接受抗-PD-1治疗条件的患者的累计比例以及他们的年龄分布。

结果

这项研究识别了3089例符合抗-PD-1治疗条件的患者[黑素瘤患者中位年龄为66(四分位距56-75)岁;RCC患者中位年龄为66(四分位距58-72)岁;NSCLC患者中位年龄为67(四分位距59-74)岁;1742例(56.4%)男性,1347例(43.6%)女性;2066例(66.9%)白人患者]。这些患者中,2123例(68.7%)接受了抗-PD-1治疗,包括439例符合条件的黑素瘤患者 (79.1%),1417例符合条件的NSCLC患者(65.6%),以及267例符合条件的RCC患者(71.2%)。FDA批准后4个月内,每个队列中有60%以上的患者接受了抗-PD-1治疗。总体而言,在FDA批准后的前9个月中,有相似比例的老年人和年轻人接受了抗-PD-1治疗。然而,临床试验参与者和实践中接受抗-PD-1治疗的患者在年龄方面有显著差异,与关键临床试验中的患者[范围,120例患者中有38例(31.7%)至544例中有223例(41.0%);所有P<0.001]相比,临床实践[范围,1365例患者中有327例(60.6%)至72例患者中有46例(63.9%)]中有更多的患者年龄大于65岁。

结论和意义

抗-PD-1制剂在临床实践中被快速用于患者,在临床实践中接受治疗的患者与关键临床试验中的患者存在显著差异。尚需进一步研究来确保快速使用是基于典型的试验证据。


文章来源:

O’Connor JM, Fessele KL, Steiner J, et al. Speed of Adoption of Immune Checkpoint Inhibitors of Programmed Cell Death 1 Protein and Comparison of Patient Ages in Clinical Practice vs Pivotal Clinical Trials. JAMA Oncol. Published online May 10, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.0798


注:译文由JAMA®出版商AMA授权医邻网翻译,英文原文及译文知识产权归AMA所有。未经授权,不得转载、引用或印刷。

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